琪寧黃體酮軟膠囊

核準日期：2007年03月30日

修改日期：2007年06月12日

      2011年06月28日

      2014年10月27日

      2014年11月13日

      2014年12月19日

      2015年12月31日

      2016年12月08日

      2018年05月20日

      2020年03月04日

      2020年09月01日

      2020年09月29日

      2021年08月10日

      2022年07月20日

黃體酮軟膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：黃體酮軟膠囊

商品名稱：琪寧

英文名稱：Progesterone Soft Capsules

漢語拼音：Huangtitong Ruanjiaonang 

【成份】

本品主要成份為：黃體酮

化學名稱：孕甾-4-烯-3,20-二酮

化學結構式：

分子式：C₂₁H₃₀O₂

分子量：314.47

【性狀】

本品內容物為類白色或淡黃色糊狀混懸液。

【適應癥】先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經、與雌激素聯合使用治療更年期綜合癥。 

【規格】100mg

【用法用量】與雌激素（如結合雌激素、倍美力）聯合使用：倍美力片：口服。1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服。200mg(2粒)，每日2次，共10天。用于先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經，常規劑量為每日200mg-300mg（2粒-3粒），1次或2次服用。每次劑量不得超過200mg(2粒)，服藥時間最好遠隔進餐時間。

【不良反應】突破性出血，陰道點狀出血，體重增加或減少，宮頸鱗柱交界改變，宮頸分泌物性狀改變，乳房腫脹，惡心，頭暈，頭痛，倦怠感，發熱，失眠，過敏伴或不伴瘙癢的皮疹，黑斑病，黃褐斑，阻塞性黃疽，肝功能異常。 

【禁忌】以下患者禁用：

對黃體酮或本品中其他成分過敏者；

陰道不明原因出血；

血栓性靜脈炎、血管栓塞、腦中風或有既往病史者；

乳腺腫瘤或生殖器腫瘤。

【注意事項】腎病、心臟病水腫、高血壓的患者慎用。一旦出現血栓性疾?。ㄈ缪ㄐ造o脈炎，腦血管病，肺栓塞，視網膜血栓形成）的臨床表現，應立即停藥。出現突發性部分視力喪失或突發性失明，復視或偏頭痛，應立即停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在動物實驗中未發現對胎兒不良影響，但孕婦只有在醫生同意下才可使用本品。黃體酮微量會分泌到母乳，到目前為止還未發現對嬰兒的不良影響。

【兒童用藥】尚缺乏資料

【老年用藥】尚缺乏資料

【藥物相互作用】苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平等藥物由于對細胞色素P450具有誘導作用，可以削弱本品的藥效。酮康唑是細胞色素P450酶的抑制劑，因此，酮康唑或其它細胞色素酶的抑制可能增加黃體酮的血藥濃度。

【藥物過量】尚缺乏資料。如服用量超過應服劑量，應咨詢醫生。

【臨床試驗】對18名健康受試者單劑量空腹口服浙江愛生藥業有限公司生產的黃體酮軟膠囊與已上市的法國生產的黃體酮軟膠囊生物等效性試驗結果表明，兩種制劑在人體具相似的體內消除過程和藥代動力學特性，以AUC0-tn計算相對生物利用度F為97.6±27.0%，AUC0-tn和Cmax90%可信限均落在等效范圍內，由此說明浙江愛生藥業有限公司生產的黃體酮軟膠囊與法國生產的黃體酮軟膠囊在人體生物等效。

【藥理毒理】黃體酮是卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種類固醇激素，在充足雌激素存在時，黃體酮能使子宮內膜由增殖期改為分泌期，為孕卵著床提供有利條件，在受精卵著床后，胎盤形成，可減少妊娠子宮的興奮性，保持妊娠狀態；可促進乳房發育，為哺乳做準備。本品可通過對下丘腦的負反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，使卵泡不能發育成熟，抑制卵巢的排卵過程。

本品小鼠灌胃的半數致死量為6.2869（5.2154-7.5785）g/kg，相當于臨床用量的388倍。

【藥代動力學】口服后在肝內代謝，約12%代謝為孕烷二醇，代謝物與葡萄糖醛酸結合隨尿排出?？诜?/span>100mg后，2-3小時血藥濃度達峰，以后逐漸下降，約72小時后消失，半衰期為2.5小時左右。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，每板6粒，每盒1板、2板、3板、4板、6板；每板5粒，每盒2板，每盒3板；每板20粒，每盒1板；每板30粒，每盒1板。每板9粒，每盒1板。

【有效期】36個月

【執行標準】國家藥品標準WS₁-XG-037-2016

【批準文號】國藥準字H20031099

【藥品上市許可持有人】浙江愛生藥業有限公司

【藥品上市許可持有人地址】浙江省杭州經濟技術開發區二號大街8號

【生產企業】浙江愛生藥業有限公司

【生產地址】浙江省杭州經濟技術開發區二號大街8號

【注冊地址】浙江省杭州經濟技術開發區二號大街8號

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