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核準日期：2007年03月30日
修改日期：2007年06月12日
2011年06月28日
2014年10月27日
2014年11月13日
2014年12月19日
2015年12月31日
2016年12月08日
2018年05月20日
2020年03月04日
2020年09月01日
2020年09月29日
2021年08月10日
2022年07月20日
2022年08月01日
黃體酮軟膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：黃體酮軟膠囊
商品名稱：琪寧
英文名稱：Progesterone Soft Capsules
漢語拼音：Huangtitong Ruanjiaonang
【成份】
本品主要成份為：黃體酮
化學名稱：孕甾-4-烯-3,20-二酮
化學結構式：
分子式：C21H30O2
分子量：314.47
【性狀】
本品內容物為類白色或淡黃色糊狀混懸液。
【適應癥】
用于治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙：
-排卵機能障礙引起的月經失調；
-痛經及經前期綜合征；
-出血(由纖維瘤等所致)；
-絕經前紊亂；
-絕經(用于補充雌激素治療)。
本品也助于妊娠。
在使用黃體酮進行治療的所有適應癥時，因黃體酮能引起諸如嗜睡、頭暈目眩等不良反應，可以用陰道給藥代替口服給藥。
【規格】100mg
【用法用量】
可經口服或陰道給藥。
在任何情況下，都應該嚴格按照醫生的處方服藥。平均而言，對于黃體酮缺乏癥，每日劑量為200-300mg。一次或分兩次服用，即早晨100mg，晚上睡覺前100mg或200mg。
可根據適應癥和療效調節治療劑量和周期，特別是在輔助妊娠治療時，醫生可將每日劑量提高至600mg，分三次給藥。在任何情況下，無論是口服還是陰道給藥，每一次的劑量均不得超過200mg。
如果感覺該藥物療效太強烈或太弱，請向你的醫生或藥劑師說明情況。根據具體情況，可以采用連續性處方給藥治療法，或者每個月的數天服用給藥治療法，并可與雌激素同時服用。
服藥方式可采用口服和陰道給藥，具體方法由醫生根據你的具體情況而定：
? 如果醫生建議口服給藥，用溫水吞服，最好遠隔進餐時間，一次或分三次服用，具體按照醫生的處方服用。
? 如果醫生建議陰道用藥，請把膠囊塞到陰道深處。
? 用藥時間的長短由醫生根據你的具體病癥決定。根據適應癥的情況和療效，醫生可以再調整用藥劑量。
? 如果已經超過醫生規定的服藥期限，請立即向醫生說明情況。
? 若遺漏服用該藥物，請勿為補償忘記服用藥物的劑量而加倍服用該藥物。
? 或遵醫囑。
【不良反應】
口服時發現以下不良反應：
? 給藥后1-3小時可能會出現轉瞬即逝的嗜睡和頭暈目眩的感覺。
? 改變月經周期，月經中止或月經間出血。
? 閉經（月經消失）。
這些不良反應往往在劑量過大時發生。
此時，可以采取以下措施：
? 降低每次服藥劑量；
? 改變服藥頻率；
? 采取陰道給藥方式。
無論如何，每次的用藥劑量不得超過200mg。
一旦出現過度劑量，請咨詢你的醫生，由他做適當處理。
如果發現突破性出血、陰道點滴出血、痛經、體重增加或減少、宮頸鱗柱交界改變、宮頸分泌物性狀改變、乳房腫脹、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、頭痛、發熱、疲倦、失眠、抑郁、瘙癢、過敏伴或不伴瘙癢的皮疹、蕁麻疹、黑斑病、黃褐斑、痤瘡、阻塞性黃疸、肝功能異常等不良反應，請向你的醫生說明。
【禁忌】
? 對黃體酮或本品中其他成分過敏
? 陰道不明原因出血
? 血栓性靜脈炎、血管栓塞、腦中風或有既往病史
? 乳腺腫瘤或生殖器腫瘤
? 嚴重肝臟疾病
【注意事項】
該藥物不適用于治療所有的自發性流產，尤其是對遺傳因素造成的病癥（占50%以上）無效。
建議在妊娠3個月之后采用陰道給藥方式使用本品，同時觀察患者是否出現瘙癢、黃疸或肝功能異常。如有上述不良反應發生，則立即停止用藥并進行相應治療。
按照規定使用本品無避孕作用。
口服給藥，最好遠隔進餐時間，最好晚上睡覺前服用。
服用該藥物會分散汽車司機和機械師的注意力，尤其是口服給藥后，會有困倦，嗜睡和頭暈眼花的感覺。
如果既往曾經發生和/或在孕期或既往激素治療時期存在以下任何情況，需密切監測患者情況。應考慮到這些情況可能會在黃體酮軟膠囊治療期間復發或加重，尤其是：
? 平滑肌瘤（子宮肌瘤）或子宮內膜異位癥
? 血栓栓塞性疾病的危險因素
? 雌激素依賴性腫瘤的危險因素
? 高血壓
? 肝臟疾?。ɡ?，肝腺瘤）
? 伴有或不伴有血管受累的糖尿病
? 膽石癥
? 偏頭痛或（嚴重）頭痛
? 系統性紅斑狼瘡
? 子宮內膜增生病史
? 癲癇
? 哮喘
? 耳硬化癥
? 抑郁
? 光敏性
? 腎病
如果發現存在上述【禁忌】或以下情況，應立即停止治療：
? 黃疸或肝功能惡化
? 血壓顯著增高
? 偏頭痛型頭痛的首次發作
? 突然或逐漸、部分或完全性視力喪失
? 眼球突出或復視
? 視網膜血管病變
如果在一個月的周期中過早開始治療程序，尤其是在周期的第15天之前，則可能會縮短月經周期或導致出血現象。
在服用過程中，已觀察到并有報告過月經的變化、閉經或并發性出血。
如果治療過程中出現閉經，請確認是否為懷孕，能否繼續用藥需咨詢臨床醫生。
【藥物相互作用】
請把與該藥物同時服用的其他藥物向醫生或藥劑師說明，連非處方藥物也要說明。目前，尚無本品藥物相互作用的研究資料和相關報道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
針對上千名婦女患者的多項流行性病學研究結果表明胎兒畸形與服用黃體酮無任何必然聯系。孕婦和哺乳婦女在服用任何藥物之前，均需征求醫師和藥劑師的意見。
【兒童用藥】
尚缺乏資料。
【老年用藥】
尚缺乏資料。
【藥物過量】
本品過量一般可能引起嗜睡和頭暈目眩、改變月經周期、月經中止或月經間出血。參見【不良反應】。
【藥理毒理】
藥理作用：該產品的特性與天然黃體酮的特性有可比性，尤其是妊娠，抗雌激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。
【藥代動力學】
口服給藥：
吸收：微粒黃體酮通過消化道吸收。
黃體酮含量從服藥后第1個小時起開始提高。1~3小時后血漿濃度達到最高水平。
以志愿者為病例進行的藥代動力學研究表明，同時服用2粒藥物100mg，1小時后血漿濃度達到0.13ng/ml~4.25ng/ml，2小時后11.75ng/ml，4小時后8.37ng/ml，6小時后2ng/ml，8小時后1.64ng/ml。個人差異是存在的，但是就某一個患者而言，幾個月內保持相同的藥代動力學特性，該患者對劑量可以完全適應。
代謝作用：
血漿里主要代謝物為20 α-羥基，△4α-孕烷醇酮和5α-二氫孕酮。95%以葡萄糖醛復合代謝物的形式從尿中排出，主要是孕二醇。這些血漿和尿中的代謝物與生理分泌的卵黃體的代謝物相同。
陰道給藥：
吸收：軟膠囊插入陰道后，黃體酮被陰道粘膜迅速吸收，1小時后血液濃度開始增高，早晚各用100mg膠囊后，2-6小時后血漿濃度達到最高水平。24小時內藥物平均濃度可以保持在9.7ng／ml。該建議平均劑量可以使黃體酮在血漿里的生理濃度保持穩定，與正常月排卵周期所觀察到黃體酮濃度相類似。
200mg／天的較高劑量，獲得的黃體酮濃度與懷孕的前三個月的黃體酮濃度類似。
代謝作用：血漿里的5β孕烷醇酮濃度沒有提高，主要以孕二醇從尿中排出，證實其濃度逐步上升（服藥后第6個小時濃度可以達到142ng／ml）。
【貯藏】密閉，常溫保存。
【包裝】鋁塑包裝。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板6粒，每盒3板；每板6粒，每盒4板；每板6粒，每盒6板；每板5粒，每盒2板；每板5粒，每盒3板；每板20粒，每盒1板；每板30粒，每盒1板；每板9粒，每盒1板。
【有效期】24個月
【執行標準】
【批準文號】國藥準字H20031099
【藥品上市許可持有人】
名 稱：浙江愛生藥業有限公司
注冊地址：浙江省杭州經濟技術開發區二號大街8號
郵政編碼：310018
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【生產企業】
企業名稱：浙江愛生藥業有限公司
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